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《生物安全柜》國家標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間:
2024-02-28
作者:
資料來源:
《生物安全柜》國家標(biāo)準(zhǔn)
生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全，實驗樣本安全和環(huán)境安全的重要防護(hù)屏障，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等領(lǐng)域。
操作人員需要在生物安全柜內(nèi)操作有感染風(fēng)險的病原微生物，為保護(hù)操作人員的安全，試驗樣本和操作環(huán)境不受污染。生物安全柜內(nèi)通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標(biāo)，進(jìn)而保護(hù)實驗人員、實驗樣品和實驗環(huán)境免受污染。而未能達(dá)到性能測試指標(biāo)的生物安全柜導(dǎo)致實驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對環(huán)境造成影響，也會被實驗人員吸入體內(nèi)，危害人員生命安全。
基于在醫(yī)療機構(gòu)預(yù)期用途特殊性。及其對防護(hù)的高要求，生物安全柜在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類目錄中一直作為風(fēng)險等級較高的三類產(chǎn)品進(jìn)行管理，醫(yī)藥行業(yè)有相關(guān)的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約束，在用醫(yī)療機構(gòu)的生物安全柜也有質(zhì)量控制技術(shù)要求，保證了此類高風(fēng)險產(chǎn)品在醫(yī)療使用中的安全和有效。
但隨著生物安全柜產(chǎn)品技術(shù)的不斷成熟，應(yīng)用領(lǐng)域已擴(kuò)展到食品、電子、檢驗檢疫等多個領(lǐng)域，原有的醫(yī)藥行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)YY 0569-2011已經(jīng)不能滿足各個領(lǐng)域的需求。為適應(yīng)新情況，應(yīng)對新問題，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《生物安全柜》國家標(biāo)準(zhǔn)。目前，該標(biāo)準(zhǔn)征集意見稿已經(jīng)發(fā)布。
該標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和儲存等的要求。該標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)包括柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)、交叉污染保護(hù)、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機和風(fēng)機、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、電氣安全、環(huán)境試驗和電磁兼容實驗。
標(biāo)準(zhǔn)編制說明指出，由于此類產(chǎn)品直接關(guān)系到使用人員的健康和試驗操作的準(zhǔn)確性，因此產(chǎn)品由強制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)升級為國家強制性標(biāo)準(zhǔn)，為保障各行業(yè)的平穩(wěn)過渡，建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后過渡期為12個月。
生物安全柜強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的制定的目的在于保證實驗操作人員和實驗環(huán)境的安全，避免實驗樣品交叉污染，影響實驗結(jié)果。相信該標(biāo)準(zhǔn)實施后，不僅能進(jìn)一步保障實驗人員的安全，也能為生物安全柜制造行業(yè)的發(fā)展帶去科學(xué)支持。
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