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《生物安全柜》國家標準
發(fā)布時間:
2021-09-02
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但隨著生物安全柜產(chǎn)品技術(shù)的不斷成熟，應用領(lǐng)域已擴展到食品、電子、檢驗檢疫等多個領(lǐng)域，原有的醫(yī)藥行業(yè)強制性標準YY 0569-2011已經(jīng)不能滿足各個領(lǐng)域的需求。為適應新情況，應對新問題，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《生物安全柜》國家標準。目前，該標準征集意見稿已經(jīng)發(fā)布
生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全，實驗樣本安全和環(huán)境安全的重要防護屏障，被廣泛應用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等領(lǐng)域。
操作人員需要在生物安全柜內(nèi)操作有感染風險的病原微生物，為保護操作人員的安全，試驗樣本和操作環(huán)境不受污染。生物安全柜內(nèi)通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標，進而保護實驗人員、實驗樣品和實驗環(huán)境免受污染。而未能達到性能測試指標的生物安全柜導致實驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對環(huán)境造成影響，也會被實驗人員吸入體內(nèi)，危害人員生命安全。
基于在醫(yī)療機構(gòu)預期用途特殊性。及其對防護的高要求，生物安全柜在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的分類目錄中一直作為風險等級較高的三類產(chǎn)品進行管理，醫(yī)藥行業(yè)有相關(guān)的強制性行業(yè)標準約束，在用醫(yī)療機構(gòu)的生物安全柜也有質(zhì)量控制技術(shù)要求，保證了此類高風險產(chǎn)品在醫(yī)療使用中的安全和有效。
但隨著生物安全柜產(chǎn)品技術(shù)的不斷成熟，應用領(lǐng)域已擴展到食品、電子、檢驗檢疫等多個領(lǐng)域，原有的醫(yī)藥行業(yè)強制性標準YY 0569-2011已經(jīng)不能滿足各個領(lǐng)域的需求。為適應新情況，應對新問題，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《生物安全柜》國家標準。目前，該標準征集意見稿已經(jīng)發(fā)布。
該標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第一部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和儲存等的要求。該標準的性能指標包括柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護、產(chǎn)品保護、交叉污染保護、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機和風機、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、電氣安全、環(huán)境試驗和電磁兼容實驗。
標準編制說明指出，由于此類產(chǎn)品直接關(guān)系到使用人員的健康和試驗操作的準確性，因此產(chǎn)品由強制性醫(yī)藥行業(yè)標準升級為國家強制性標準，為保障各行業(yè)的平穩(wěn)過渡，建議標準發(fā)布后過渡期為12個月。
生物安全柜強制性國家標準的制定的目的在于保證實驗操作人員和實驗環(huán)境的安全，避免實驗樣品交叉污染，影響實驗結(jié)果。相信該標準實施后，不僅能進一步保障實驗人員的安全，也能為生物安全柜制造行業(yè)的發(fā)展帶去科學支持。
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